１．概要

これは、補正案を提出する前、審査官との面談を通して意見交換を行うことで特許決定の可能性を高め、かつ審査官の正確な審査を図るための制度である。

２． 対象

ア．補正書を提出することでできる出願で応答期限が1か月以上残っているもの。

イ．出願人又は代理人が申請する。

ウ．代理人がいる場合は、代理人は必ず面談に出なければならない。発明者は出願人または代理人と一緒に参加しなければならない。

エ．面談の内容は、出願人が事前に提出した補正案を説明し、審査官と協議する。

３．申請及び決定

ア．補正書提出期限が１か月以上残っていること。

イ．申請の日から２週間から３週間の間の３日を面談希望日とし、希望時間も記載する。

ウ．審査官は７日以内に条件を満たすかを確認して決定する。

エ．条件を満たさない場合でも審査官はできるように誘導する。

オ．治癒することができない場合は、返却する。この場合、再び申請できる。

カ．事情により面談を延期することもできる。

キ．面談内容は原則h記録に残る。

この場合は審判の印紙代も軽減されます。

日本の特許法にはない制度です。

日本の出願人が利用する可能性は低いですが、この制度の運用を参考する必要があると思います。

具体的な統計が入手できたら、またアップしたいと思います。

いくつかありますが、中でも一番注目を浴びているのが３倍賠償でしょう。

「特許権、実用実施権、営業秘密の侵害行為が故意的である場合は損害として認められた金額の３倍以内で賠償額を決めることができる」

但し、故意と賠償額を判断するに当たって、”侵害者の優越的な地位”、”故意の程度”、”被害規模””侵害により得た経済的利益”、”侵害行為の期間と回数”、”罰金”、”財産状態””被害を救済するための努力”など８要素を考慮するようにしました。

特許庁の分析資料によりますと、９７年から１０年間の損害賠償額の中間値は６千万ウォン（約６百万円）でアメリカの６５億７千万ウォンに比べて大幅に低いとのことでした。

これで懲罰的損害賠償制度が始まります。

またこれに関連して権利者が主張する侵害故意を否定しようとする場合、その者は具体的な理由或いは行為を開示するようになり、権利者の立証責任が緩和されました。

これは日本特許法第百四条の二に似た条文でしょう。

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韓国の弁理士Ａが中国企業の依頼で特許権侵害に関連して代理して告訴状を作成して提出した。地方裁判所は弁護士法違反として罰金を課したが今告訴中のニュースを受けて弁理士会報の論評である。

論評では特許権侵害事件は一般刑事事件と違って技術が争点であるため権利範囲や先行技術調査なども必然的に必要になる。

との理由で弁理士が代理人として相応しいのではないかとの意見である。

弁理士会もこの方向で法改正に力を入れるつもりである。

法改正は難しいだろう。

特許審査は早期審査を除いては審査請求順に従うべきである。しかし審査の外注が６５％程度の昨今の状況で、外注の対象、時期などの定めが無くて、審査官が任意に外注してきて審査の順序が狂っていたことが監査院の監査で指摘された。これから基準を決めるだろう。

尚、弁理士会は外注審査に反対している。

うちの事務所の案件で２０１６年１月出願の案件でまだ中間が出てこない。

許可・特許連携制度とは、米韓FTAの関係により、今年3月15日から施行された制度で、ジェネリック医薬品の許可をオリジナル医薬品の特許と連携して出す制度のことです。

今までは韓国内の食品医薬品安全処に申請すればジェネリック医薬品の販売許可を受けられましたが、これからは申請するとともに特許権者に申請したことを通報することが義務化されます。

通報を受けたオリジナル製薬会社は異議申立をすることが可能で、もし特許侵害訴訟が提起される場合自動的にジェネリック医薬品の販売許可手続きが停止するように規制されるものです。

つまり、特許権者の同意なしでジェネリック医薬品が販売されないようにオリジナル医薬品製造業者を保護することが目的の制度です。

そこで制度改正前後の違いをまとめてみました。

改正前：

○オリジナル特許権の存続期間中に、製造承認のための試験を実行しても特許権侵害として解釈されない。

○食薬処に販売許可を申請し認可を受ける。

○特許権の有効期限満了後、直ぐにジェネリック医薬品の販売が可能。

改正後：

○ジェネリック承認のための臨床試験自体が特許権侵害と見なされる。

○食薬処は医薬品に関する特許権を登載した品目リストを作成し公開する。

グリーンリストと言われており、米国でジェネリック医薬品の使用促進のために発行されているオレンジブックに相当するものです。

　　グリーンリストには２０１４年12月末の時点で1618件登録されており、その内の7割以上を占める約1200件（78％）が多国籍企業でした。

○登録された特許権のジェネリックの品目許可又は、変更許可申請（特許挑戦）する場合、20日以内に特許権者に通知する。

○特許権者は通知を受けた日から45日以内に特許権侵害訴訟を提起し、ジェネリックの販売禁止申請が可能。

○特許挑戦通知日から9ヶ月間、ジェネリック販売の禁止が許可される。

優先販売品目許可制度

ジェネリック医薬品のシェアが70％を占める韓国の製薬業界への影響を考慮し、「優先販売品目許可制度」が設けられました。その内容は次の通りです。

○最初に申請、特許挑戦に成功した一番手のジェネリック業者に9ヶ月独占販売権を付与。

○他企業が同時に挑戦した場合、それら企業にも独版権が同様に適用。

制度施行後の状況

3月15日施行開始以来、4月3日までに41製薬会社が134品目の優先販売品目許可を申請しました。

申請された134品目のうち、「エンテカビール」（B型肝炎治療薬）など既存特許権が26件登録されています。これらオリジナル医薬品の特許侵害がないことを、特許審判院・裁判所が認めた場合は優先販売品目許可を介し、9ヶ月間独占販売が可能となります。

これら26件の特許登録品目中12件については、3つ以上の製薬会社が優先販売品目許可を同時申請しており、もし許可が出た場合、3社同等に優先販売が可能です。

申請した41製薬会社の内訳は、売上高1億ウォン以上の製薬会社が15社（37％）、1億ウォン未満の製薬会社が26社（63％）となっており、中小規模の製薬会社の積極的な態度が見られます。

品目別では、134件中売上高1億ウォン以上の製薬会社が73（54％）、1億ウォン未満の製薬会社は61（46％）で、中小が若干少なかった模様です。

早速ですが4月20日の報道によると、関連疾患市場の請求額1位である鎮痛消炎剤のセレブレックスに関する特許訴訟で、韓国内製薬会社10社が特許無効審請求が成立し、物質特許が満了する6月11日に合わせてジェネリック薬を販売するとみられています。

この他にも34件の無効審判が請求されており、6月に発売予定のジェネリック薬は100以上に達すると予想されています。

このように、独占権獲得のために特許訴訟も増加しており、3月に制度施行後、関連審判請求件数が600件を超えたとのことです。

特許庁の資料によりますと、特許無効審判請求の月別件数では2015年1月49件、2月55件、3月579件となっており、当事者系では1月88件、2月119件、3月717件と、各3月の制度施行以後、激増しています。

現在日本で交渉中のTPPの条項に許可・特許連携制度が盛り込まれており今後の韓国内での動きが注目材料となることは間違いないでしょう。