１２月１６日（木）に１４：４０～『薬害の実態と背景～陣痛促進剤被害の人権について考えながら～』の講演があった。ちょうど、薬理の補講の後だった。

　テストのときに、感想を書かなくては……っという気持ちがあったせいで、どんなものか？という思いで聞いていたが、次第に話に引き込まれた。

どんな思いで？どんな気持ちで？

陣痛促進剤による被害の状況を臨場感あふれる表現で説明され、思わず胸がくるしくなった。

どうしてそこで、気づいてあげられなかったのだろう？自分ならその時はどうしていたのか？……そう思った。

例えば……

自分が出産の立場にいたとする。何気なく飲んでいる薬、医療者が使う注射……

しばらくして、陣痛がきて苦しそうにしている。

『出産って、スイカが鼻の穴からでてくるくらい苦しいって聞くしなぁ……』

苦しくてもがく妊婦さん……病院なのに「だれか！救急車を！」とか「助けて！苦しい！」「もうだめ！」とわめき散らす……。

そんなとき、

医療者が「大丈夫！母親がしっかりしないといけないじゃないの！これからお母さんになるんでしょ？そんな弱音をはいちゃだめ！しっかりしなさい！」

そういった医療者の言葉は、どう聞こえるのだろうか？

『ああ、この医療者の方は母親を元気づけてるんだなぁ……妊婦さんがんばれ。』

と思うのではないだろうか？

結果、子供は亡くなり、母親はなんとか一命をとりとめた。

もし、そうして訴えられたらどのように感じるだろうか？

『どうして訴えられるのか！こっちだって必死で医療してるんだ！何言ってるんだこの家族は！』

っとなるのではないだろうか？

しかし、今の話を陣痛促進剤によって、医療者が故意的に時間を操作することによって出産をうながしていたらどう思うだろうか？

そこでこんなデータがある↓↓↓

http://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/jinkou/tokusyu/syussyo05/images/zu19b.gif

（厚生労働省：『出生時間別にみた平均出生数』）

これを見ると、休日に出産が少なく、平日の特に午後２時にピークがある。

いったいこれはどういうことなのだろうか？

もうひとつ、データがある。↓↓↓

http://www-bm.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/jinkou/tokusyu/syussyo-4/images/28-5.gif

（助産所での出産）

http://www-bm.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/jinkou/tokusyu/syussyo-4/images/28-6.gif

（自宅での出産）

つまり、病院や診療所での出産は人為的な操作によって行われているのではないのだろうか？……ということである。

先ほどの話の例は、人為的な操作とミスで、赤ちゃんが亡くなってしまった。

講演では、帝王切開の場合についても話がとりあげられた。

ここは、講演者の話を聞いていて一番、曖昧な表現をするなぁ……と感じていたポイントでもあった。

選択的帝王切開の場合、ピークが午後１～２時にきている。

帝王切開分娩手術の割合は、一般病院の場合

１９９９年で１７．４％

２００２年で１７．９％

２００５年で２１．４％

講演者はここで、それでも１７％でこんなピークがでるわけではないと思う……と表現した。

一方で、次のような意見もある。

 2006年における陣痛誘発・促進率は併せて12%であり、帝切率は15%であった。調査の結果、当院でも平日日中午後（12-18時）の出生 数は他の時間帯を大きく上回っており、出生数全体の28%を占めていた。この比率は2004年の全国集計データとほぼ一致していた。
 10年前と比較すると、1996年における当院での陣痛誘発・促進率は16%とやや高かったが、帝切率は6%と低く、平日午後の出生集中率は24%であり、2006年よりも低かった。
　実際に分娩様式別に出生時間の分布をみると、午後1-2時の出生数のピークはもっぱらその時間帯に選択的帝切（予定帝切）が集中しているためである。
　また当院では陣痛誘発例のうち46%が夜間・早朝（18時－翌朝8時台）に出生しており、必ずしも日中に分娩を終えられるとは限らない。
　一方、過去11年間の周産期死亡例（妊娠後期の死産例および早期新生児死亡例））のうち、入院時には胎児心拍が確認されていて後方視的に救命の可能性があった症例は6例であったが、そのいずれもが深夜・早朝あるいは休日の分娩であった。
　このように医学的適応を守って帝切や陣痛誘発・促進を行っても、出生時間の偏りは生じうる。全国データにおける平日午後の出生集中率：28%という数字は平均帝切率17%という数字から十分に説明可能であり、陣痛促進剤の濫用によるものではない。
　一方で監視態勢・緊急対応が手薄になる休日・夜間帯は周産期死亡のリスクが高くなるため、日中の帝切や陣痛誘発・促進には一定の妥当性がある。もちろん今回の検討結果は全国津々浦々で陣痛促進剤が適正使用されていることを証明するものではない。
　しかし強調しておきたいのは、最初に示した時間別出生数のグラフ―出生時間の偏り―によって日本の産科医療が貶められる根拠はまったくないということである。
　現在、日本における周産期死亡率の低さは世界一の水準である。米国などに比べればはるかに格安のコストで良質な医療を提供してきたといってよい。

（日本の赤ちゃんたちは人為的な操作と誘導で生まされているのか？

http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/opinion/mric/200902/509325_2.html）

ちなみに、『周産期死亡率の低さは世界一の水準にある』という言葉に対し、『陣痛促進剤によって、生れた赤ちゃんは私の子もそうだが、９日間は医療処置で生きることができた。つまり、そうした子供はカウントされていない。』（周産期の定義は、妊娠満22週から出生後満７日未満としています。）……と話していた。

このデータの話が講演の前半部分だったのだが、一方的な意見を言われても聞いていた学生にとっては、『それは日本の産科医だめじゃん！』ってな雰囲気にならないだろうかと心配だった。

後半は、何が大切か？どんな薬剤師であって欲しいか？などについて想いを聞けて、とても良かった。

薬害は、クスリが悪いのではない……そんな言葉も印象的だった。

今回の講演で感じたのは、データでもやはり見方によってはどうにでもなるという点。そのため、誰かが呈示したものを疑ってみるのも大切だと思った。

そして、今受けている授業も、テストのためにそのまま覚えなくてはいけないのだろうけれど、それ以外に、どうしてこの薬はつかうのだろう？といった点も考えることができれば素晴らしいなと思った。

医療現場で使われる薬剤が、すべていいように使われるとは限らない。

どうして？何故？そんなことを考えると、事故もミスも防げるし、患者さんのことを一番考えられるのかな？と思った。

学ばなくちゃいけないこと沢山だ。

今まで、薬局製剤と聞いて、普通の調剤の一種だと思っていて右から左へと流していたけれど、どうも違うみたい。

先日、FAPAに行って台湾の屋台で薬剤師さんと話していた時に、『薬局製剤』の凄さについて知ることとなった。

その薬剤師さんは、『薬局製剤』についてセミナーを開いたりしているみたいで、なんとも興味深かった。ちょうどそこにいた、１期に薬局に行っていた５年生の方が「大阪府薬剤師会の方が、薬局製剤について講習を開いていたよ」といっていたので、実務実習ではそんなこともしっかり学べるのか！と感動していた。

私の頭の中での薬局製剤は、『保険適用外で、処方箋なしに薬が売れるもの。漢方が処方箋なしに保険適用外で販売されるように、医薬品が保険適用外で販売できるもの』というニュアンス。たしか、薬局製剤は、自分で値段を決めることができるみたい！

それでは、薬局製剤とはどんなものなのか？？？詳しく調べてみました。

■薬局製剤とは？

薬局製造販売医薬品（以下「薬局製剤」という。）とは、薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、直接消費者に販売等する医薬品です。薬局製剤は、平成２１年１月２７日現在、承認を要する３８５品目（※１・※２）及び承認不要の９品目の併せて３９４品目が指定されており、承認内容どおりに製造を行う必要があります。
薬局製剤を製造及び販売するためには、薬局ごとに薬局製剤の製造販売承認、製造販売業許可及び製造業許可が必要となります。また、承認不要の９品目については、製造販売の届出が必要となります。
なお、薬局製剤については、他の医薬品に比べて保健衛生上の危害発生のおそれが低いこと、かつ、当該薬局において製造から販売に至るまでの一連の行為が完結することから、製造販売業許可において、ＧＱＰ省令及びＱＶＰ省令は適用除外になっています。

※１　平成１８年５月１０日付で、【２７】血圧降下薬１が、承認品目から削除されました。

※２　平成２１年１月２７日付で、【１６８】解熱鎮痛薬１０－（１）が承認品目に追加されました。

（http://www.pref.fukuoka.lg.jp/b02/yakkyokuseizai.htmlより引用）

そう、医師の処方箋がなくても薬剤師の判断のもと調合販売できる処方なのです！

３８５品目と、誰でも日常生活の中でかかる可能性のある病気に対処するために選ばれた医薬品類で、効き目が良いものが多くあります。

ただし、だれでもホイホイできるものではないみたいで、薬局ごとに薬局製剤の製造販売承認、製造販売業許可、製造業許可が必要なのですね。

■どんな薬があるの？

漢方薬局も薬局製剤として漢方を売っているのだと思いますが、漢方の種類がやったら多いです。それに負けじと、風邪薬、睡眠薬、アレルギーの薬、外皮用薬などなど……たくさんあります。

　ある薬局では、そのなかから良く使うものを絞って作って販売していますね。

参考１：http://www.pref.fukuoka.lg.jp/uploaded/life/21/21410_6202239_misc.pdf

参考２：http://www.hukuroudou.jp/sinyaku.html

参考３：http://www.hukuroudou.jp/nankou.html

※参考１では、全部乗ってます。参考２と参考３は、ある薬局の薬局製剤で写真も少しあります。

■薬局製剤の製造販売承認、製造販売業許可、製造業許可とは？

　新たに薬局製剤の製造販売などを行う場合には、手続きが必要となってきます。最寄りの保健所、保健福祉環境事務所などから専用用紙をもらい、薬局を開設している人か薬局開設申請者が提出することになっています。

　許可期間は、６年間。その間に、製造販売業・製造業許可書の許可更新の申請を行わなくてはなりません。　また、更新手続きもあって、更新するとまた６年間許可期間が与えられます。あと、申請や更新には、手数料がちょいとばかりかかってくるみたいですね。

　申請書だせば、それでホイホイいけるのか？？？とおもったら……

『（３）製造販売承認（法第１４条）

① 製造販売しようとする医薬品の有効性、安全性、品質を審査して与えられます。製造販売しようとする医薬品が、医薬品として使用されてもいいかどうかを審査します。』

このように、やっぱり審査が必要みたいです。器具がなかったり、安全にきちんと作られてなかったら怖いですもんね。

　一回許可もらったら、薬はホイホイ売れるのか？？？とおもったら……

毎回、その医薬品をつくったら、試験を行い製造記録として３年間のこしておかなくてはなりません。

参考：http://www.pref.fukuoka.lg.jp/b02/yakkyokuseizai.html

参考：http://www.pref.kagawa.jp/yakumukansen/yakujinotice/iyaku/yakkyokuseizai.pdf

……っと、調べてみると意外と、薬局製剤は大変そう！！

最近では、良質なOTCが増えてきたみたいで、なかなかメーカー品に対抗できない。という声も聞こえてきます。

また、内服薬は剤型が散剤しかないので飲みにくい人がいることや、アレルギーが出た場合に、薬局が責任をおわなければならない。また、原料を入手するのが大変で５００ｇ単位で仕入れなければならないことが多く、また手間がかかって余裕がなく、取り組むのが困難……などあります。

しかし、長所としては、メーカーのOTC薬はどこの薬局でも同じなので、薬局製剤で差がでる！！ちなみに、薬局製剤業務指針の処方の中で製造しているので、結局はどの薬局製剤をしている薬局と同じ薬なのだが、包装を独自のものに出来るので、行きつけの薬局の薬とお客さんが認識してくれるので、差がでます。

また、原価が安いので、高い利益が得られる！！これがめちゃくちゃ良い！っと薬剤師さんが言っていました。

　薬局製剤の作り方やノウハウで不安がある人も多いのですが、最近では講習を行っているところが多いみたいです。

　薬剤師は、処方箋がなければ調合して薬がだせない！……そう思っている学生が本当に多い。みんなが知ってる『OTC薬は薬剤師が患者さんに提供できる薬だよ？』と言えば、登録販売者を例にひがむ始末（笑）

　私も、漢方薬局や薬局製剤の存在をしって、薬剤師もかなりイケてる！って思いました。他の方もそうなのではないでしょうか？

　僻地に薬剤師さんを！と私は最近言っています。

僻地は必ずしも医師や看護師の領域ではないと思います。

バイタルが取れ、健康を管理し、薬局製剤、OTC薬、知識、人間力があれば、僻地でも十分に活躍できる！……そう思っています。

　僻地については、別の機会に書きますが、医師の負担も減らすこともできるし、医療の質の向上にもつながると確信しています。

　慢性疾患を抱える患者さんに関しては、分割調剤（リフィル処方箋）とかがキーワードになってくると思います。

リフィルについては、後日。

私もまだまだ知らないことがいっぱいで、ブログの内容に至らない点が多々あると思いますが、優しくアドバイスをいただけるとうれしく思います。