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項目：化粧品と医薬部外品

前回の続きです。

では、上記の効能・効果においては医薬部外品のほうが化粧品より効能・効果があるかというとそうではない場合もあります。

例えば、パーマ液でチオグリコール酸の医薬部外品で先程ｐＨ４．５～９．６、有効成分濃度（チオグリコール酸還元濃度）２．０～１１．０％とありましたが、例えばｐＨが７の中性で、有効成分濃度が８％のチオグリコール酸の薬剤と、ｐＨ７の中性で有効成分濃度が４％の化粧品分類のシステアミンですと、システアミンのウェーブ効率が高い場合があります。

これは、チオグリコール酸はアルカリ性で活発に働きますが、中性域においてあまり効果的に働かない性質の為で、システアミンもアルカリ性のほうが活発に働きますが、中性域においてもある程度働く性質の為です。

もちろん、ｐＨ９のアルカリ性で還元濃度も１１％（ジチオ４％）では化粧品分類よりも効能・効果は高いです。

ただし、化粧品は複数の還元剤が配合されている製品も多いので、それぞれの還元剤の特徴や還元濃度等を調べて比べないと化粧品でも効果の高い製品が存在します。

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]]> https://ameblo.jp/sorutoshi/entry-11409679313.html Sun, 25 Nov 2012 20:23:05 +0900
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項目：化粧品と医薬部外品

４効能・効果は、有効性の承認を受けた薬剤だけを謳う事。

現在医薬部外品で認められている効能・効果です。

●美白
●紫外線による日焼け防止
●肌荒れ防止
●育毛
●フケ・かゆみの防止
●コールドパーマネントウェーブ用剤（縮毛矯正含む）
●ヘアダイ

見ていただくとわかるようにウェーブ用剤とヘアダイ以外は基本的に防止するような「予防」であって、「治療・治癒」ではありません。

また、上記の効能・効果を謳う事ができても、例えばアンチエイジングなどの上記以外の効能・効果を謳う事はできません。

例えば、医薬部外品のシャンプー等で、ジンクピリチオンや硝酸ミコナゾールが配合されている製品があります。

厚生労働省においてフケ・かゆみの防止有効性の承認を受けた成分を配合した‘フケ・かゆみを防止’を謳える医薬部外品製品ということです。

ただし、フケ・かゆみの防止有効成分しか配合していないのに育毛といった効能・効果は謳えないという事です。

また、ダメージケア等の効果は医薬部外品だから安心というわけではないという事です。

次回に続きます。

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]]> https://ameblo.jp/sorutoshi/entry-11409676576.html Sat, 24 Nov 2012 21:13:05 +0900
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項目：化粧品と医薬部外品

前回の続きで、医薬部外品によるチオグリコール酸の規格です。

第１剤
・ｐＨ（２５℃）　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　４．５～９．６
・アルカリ（ｍＬ）（０．１mol/L塩酸消費量）　　　　　　　７ｍＬ以下
・有効成分濃度（システイン以外すべてチオグリコール酸）　 ２．０～１１％※１
※１　チオグリコール酸塩の濃度が７．０％を超える場合は、超過分に対し反応調整剤としてジチオグリコール酸を同等以上から４．０％以下配合すること

第２剤
・有効成分が臭素酸ナトリウム、臭素酸カリウム、過ホウ酸ナトリウムの第２剤の酸化力　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１人１回分の量の酸化力が３．５以上
・ｐＨ（２５℃）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　４．０～１０．５
・有効成分が過酸化水素水の第２剤の酸化力　１人１回分の酸化力が０．８～３．０
・過酸化水素濃度　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２．５％以下
・ｐＨ（２５℃）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２．５～４．５

第１剤、第２剤使用時の温度条件　　　　　　　　　　　　　　室温（１～３０℃）

上記に示したように、様々な規格が１０製品区分にあります。

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]]> https://ameblo.jp/sorutoshi/entry-11409670773.html Fri, 23 Nov 2012 21:08:18 +0900
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項目：化粧品と医薬部外品

３厚生労働省に有効性の承認を受けた薬剤が規定量配合されていなければならない。

有効性の承認を受けた薬剤の説明をしたいと思います。

まず、医薬部外品のパーマ剤の承認基準で効能・効果は「毛髪にウェーブを持たせ、保つ」「くせ毛、ちぢれ毛またはウェーブ毛髪をのばし、保つ」を謳う頭髪用の外用剤と定義されます。

そして、チオグリコール酸とシステインの医薬部外品は１０種類の製品区分の及び１剤２剤の各項目の規格が記載されています。

まず、その１つであるチオグリコール酸またはその塩類を有効成分とするコールド二浴式パーマネント・ウェーブ用剤を次回に説明します。


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]]> https://ameblo.jp/sorutoshi/entry-11409667373.html Thu, 22 Nov 2012 21:02:42 +0900
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項目：化粧品と医薬部外品

前回の続きです。

医薬部外品の場合は、まず書類作成からはじめなくてはいけません。
・工場のレイアウト
・中身の試験や分析を行う機器等の詳細
・工場責任者の名前と過去の履歴や学歴
・販売商品に対する試験・分析方法
・規定した分析方法に基づいて行った販売商品の分析データ
・内容成分の処方・配合量
・謳い文句とする有効成分の分析方法
・実際に配合された商品に含まれる有効成分を分析した実データ
・同有効成分が過去に市場で使用された生産実績

化粧品と違って膨大な量の書類を都道府県の薬務課に提出することになるのですが、医薬部外品の場合都道府県庁ですぐに許可が出るわけではありません。

都道府県庁の後、厚生労働省の薬事指導部に書類が移動し審査されます。

審査の後、パーマ剤の場合は約３ヶ月を要します。

以前の厚生省（現在の厚生労働省）に申請していた時は６ヶ月以上費やしていたので現在は事務処理の迅速化が計られています。

また、パーマ剤の製品中に新しい原料を配合する場合には、安全性や有効性のデータを含め多くの資料が必要とされます。

そのため、さらに長い期間と実験のための費用がかかります。

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]]> https://ameblo.jp/sorutoshi/entry-11409663907.html Wed, 21 Nov 2012 20:50:40 +0900
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項目：化粧品と医薬部外品

２各製造物ごとに厚生労働省の承認を受ける必要がある。

化粧品の規定にあるように化粧品の場合は、新製品が決まったらきちんと販売名を決め、工場所在地の都道府県庁にある薬務課にその名称の届出をすれば生産することが出来ます。

その際に、有効性のあるような名称や固有名詞になっていないような場合は却下される事もあります。

化粧品に関しては全て商品の処方や使用・品質は製造会社の管理に任されています。

当然ですが、薬事法に違反するような内容なり、宣伝広告なりがあると、都道府県や厚生労働省の薬事指導部からチェックが入り、薬事法違反として取締りを受ける事になります。

また、数年に一度は都道府県の薬事法指導係官が国情監査に立ち入り検査を行い、書類や工場を調査します。

その際に、違反が見つかれば検察庁へ書類送検することもあります。


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]]> https://ameblo.jp/sorutoshi/entry-11408458115.html Tue, 20 Nov 2012 20:52:17 +0900
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項目：化粧品と医薬部外品

それでは医薬部外品と化粧品の違いを具体的に説明していきます。

１厚生労働省より、医薬部外品の認定を受けた工場・設備で製造をする必要がある。

化粧品と医薬部外品を作る向上は、微妙に違いがあります。

例えば、原料を計るはかりの制度の違い、作業場の清潔度や各皇帝事の作業場の隔離状況、原料の保管場所など、さまざまな点で医薬部外品の認定工場の方がより規制が厳しいということになります。

先ほどの分類で言うと、医薬品の規制が一番厳しく、次に医薬部外品、最後に化粧品の順番になります。

今の化粧品会社はいずれ医薬部外品を生産できるように、初めから医薬部外品の認定工場として認可を取得する事が多いようです。

そして、医薬品の認定工場の認可を取得しようとすると、規定が格段に厳しくなり大変な設備と費用が必要となります。

次回に続きます。

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]]> https://ameblo.jp/sorutoshi/entry-11408361600.html Mon, 19 Nov 2012 20:39:01 +0900
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項目：化粧品と医薬部外品

化粧品と医薬部外品の違いがなんだかわかりますか？
人によっては医薬部外品のほうが効き目が良いと思うこともあると思います。
まず、基本的な化粧品と医薬部外品の違いを書いていきます。

＜医薬部外品＞
１厚生労働省より、医薬部外品の認定を受けた工場・設備で製造をする必要がある。
２各製造物ごとに、厚生労働所の承認を受ける必要がある。
３厚生労働省に有効性の承認を受けた薬剤が規定量配合されていなければならない。
４謳ってよい効能・効果は、有効性の承認を受けた薬剤の効能だけを謳う事
＜化粧品＞
１化粧品の認定を受けた工場・設備であれば製造できる。
２都道府県庁所在地の薬務課に販売名を届け出るだけでよく、承認（許可）を受ける必要はない。
３特に有効性のある薬剤を配合する必要はない。
４有効性があるかのような効能や効果を謳ってはいけない。

このように各規定がありますが、それぞれの薬事法の分類も表示しておきます。

・医薬品
・医薬部外品
・化粧品

化粧品も薬事法で定められた分類の名称です。

次回に続きます。

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おかげさまで第２弾！
今回は無添加についてです(^^)/
]]> https://ameblo.jp/sorutoshi/entry-11406099751.html Sat, 17 Nov 2012 20:33:09 +0900
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項目：パーマ

前回の続きです。

どのパーマが良い悪いではなくスタイルや目的等を考えた上で、通常のパーマでも良い場合もありますし、デジパー等のパーマを選択することもあると思います。

また、カラーをした髪や縮毛矯正をした髪にパーマ施術する場合は、パーマの種類の選択だけでなく還元剤の選択や薬剤の放置時間など注意する点が増えて難しくなります。
特に縮毛矯正をしている場合は格段に難しくなるため、スタイリストと施術リスクがどの位かをカウンセリングする事が重要です。

ただし、どのパーマにもいえますが、クルクルのハード系のパーマ（例：ハードなツイストやソバージュ等）に関しては、ある程度強い薬剤でないとかからないのと、細かいウェーブは手触りも悪く感じやすいので、要するに強くかければ強くかけるほどダメージも大きくなるので、どれくらいのかかりにするか、どのようなスタイルにするかをスタイリストと相談する事が重要です。

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]]> https://ameblo.jp/sorutoshi/entry-11404057606.html Fri, 16 Nov 2012 20:17:51 +0900