「林田 学（筆名：學武）」プロフィール
大学教授・弁護士を経てリーガルマーケティング研究財団 理事長。
薬事法ドットコム特別顧問。東大法大学院卒。
平成１４年度薬事法改正のための委員会委員
１９９５年から６００社以上の薬事法・景表法に関する
コンサル経験を持つスペシャリスト。
著書に「よ～くわかる改正薬事法」（秀和システム出版）など。

Question：
タトゥーのようなアートメイクを商品にしようと考えています。
具体的にはへナという、染毛剤に使われる染料によって皮膚を染色するというものです。
化粧品で行きたいと考えているのですが、薬事法で気を付ける点はありますか。

Answer：

厚生労働省の平成13年の通知によれば、
「針先に色素を付けながら、皮膚の表面に墨等の色素を入れる行為」を医療行為に当たるとしています。
医療行為とは「医師が行うのでなければ保健衛生上危害の生ずるおそれのある行為」です。
つまり、針を皮膚に刺すような行為はこの医療行為に当たるということです。
ということは、針で刺すような「保健衛生上危害の生ずるおそれのある行為」がなければ、
単に皮膚を着色することは非医療行為と考えることができますし、それを商品にした場合は
非医療機器として売ることができると考えてよいでしょう。
ただし、皮膚に塗布するものは化粧品に該当するので、雑品では売ることができません。
化粧品は角質層までの浸透を認められているので、角質層を着色し、ターンオーバーによって
角層が新しいものに入れ替わるまで色が残るタイプのものであれば化粧品として行けると考えられます。

 

「林田 学（筆名：學武）」プロフィール
大学教授・弁護士を経てリーガルマーケティング研究財団 理事長。
薬事法ドットコム特別顧問。東大法大学院卒。
平成１４年度薬事法改正のための委員会委員
１９９５年から６００社以上の薬事法・景表法に関する
コンサル経験を持つスペシャリスト。
著書に「よ～くわかる改正薬事法」（秀和システム出版）など。

Question：
タトゥーのようなアートメイクを商品にしようと考えています。
具体的にはへナという、染毛剤に使われる染料によって皮膚を染色するというものです。
化粧品で行きたいと考えているのですが、薬事法で気を付ける点はありますか。

Answer：

厚生労働省の平成13年の通知によれば、
「針先に色素を付けながら、皮膚の表面に墨等の色素を入れる行為」を医療行為に当たるとしています。
医療行為とは「医師が行うのでなければ保健衛生上危害の生ずるおそれのある行為」です。
つまり、針を皮膚に刺すような行為はこの医療行為に当たるということです。
ということは、針で刺すような「保健衛生上危害の生ずるおそれのある行為」がなければ、
単に皮膚を着色することは非医療行為と考えることができますし、それを商品にした場合は
非医療機器として売ることができると考えてよいでしょう。
ただし、皮膚に塗布するものは化粧品に該当するので、雑品では売ることができません。
化粧品は角質層までの浸透を認められているので、角質層を着色し、ターンオーバーによって
角層が新しいものに入れ替わるまで色が残るタイプのものであれば化粧品として行けると考えられます。

 

「林田学ニュースレポート」と称する所以です。

行く手を阻む落し穴

ところが、このプランには2つの落し穴があります。

一つは、みなし譲渡です(所法59)。

個人が法人に時価100万円のものを30万円で譲渡したという場合（取得原価40万円）、税法上は100万円で譲渡したとみなされます。

関連サイト：林田学日米総研レポートC

「林田学ニュースレポート」と称する所以です。

行く手を阻む落し穴

ところが、このプランには2つの落し穴があります。

一つは、みなし譲渡です(所法59)。

個人が法人に時価100万円のものを30万円で譲渡したという場合（取得原価40万円）、税法上は100万円で譲渡したとみなされます。

関連サイト：林田学ニュースレポートＤ